【本報消息】第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》及第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》將於2026年7月1日生效，為配合上述法律法規的實施，行政長官及社會文化司司長分別作出四項及兩項批示，有關批示已於6月15日在《澳門特別行政區公報》刊登。

根據行政長官批示，如進口較低風險的醫療器械(即第I類及第IIa類醫療器械)至澳門僅供個人自用，且有關醫療器械所涉價值不超過5,000澳門元，不需具備第7/2003號法律《對外貿易法》規定的進口准照。另外，如屬在橫琴合作區製造的醫療器械，其註冊或備案的申請無須附同原產地主管當局發出的醫療器械註冊或銷售許可文件。

行政長官也透過批示訂定了醫療器械業務活動准照及註冊證明書的式樣、醫療器械業務活動准照的發出及續期、醫療器械註冊的許可及續期、更改准照或註冊資料、補發准照或註冊證明書，以及相關檢查所需支付的費用。

社會文化司司長透過批示核准了《澳門特別行政區醫療器械分類目錄》，以及從事醫療器械業務活動場所的間隔、設施及設備方面的要求。上述批示將與第12/2025號法律及第11/2026號行政法規同於7月1日生效。藥物監督管理局將持續向居民及業界進行普法宣傳，包括舉辦業界說明會，協助業界順利銜接新制度。

特區政府透過實施《醫療器械監督管理制度》，進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展。

經營准照推一站式發牌程序

根據資料，施行細則訂定了醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作，委員會由至少11名專業人員組成，成員涵蓋六大專業領域，包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、臨床試驗與生物統計、生醫工程以及醫用軟件，成員將包括內地及本澳專家，以及政府代表，即藥監局代表一人、衛生局代表兩人、國家藥監局及廣東省藥監局代表各兩人，其餘為學術機構專家。成員任期三年可續期，以便應藥物監督管理局要求對醫療器械註冊申請等事宜發表專業技術意見。

施行細則並訂定醫療器械註冊及備案的申請資料、階段、審查及決定程序，包括註冊續期及更改程序。同時訂定了醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求，以確保醫療器械資訊真實、準確及符合安全警示。

在醫療器械註冊程序中，申請人可於程序前諮詢階段獲取申請方面的資訊及輔助。醫療器械備案程序亦引入程序前諮詢階段，透過對申請進行形式審查，簡化低風險醫療器械的上市程序。另外，亦訂定不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序，以及申請醫療器械臨床試驗預先許可所需提交的資料及相關程序。

政府在施行細則中訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，引入多項便商措施，包括建立經營准照的一站式發牌程序。同時允許製造准照申請人在持有臨時工業准照階段即可提出申請，以縮短取得准照的所需時間。

至於從事醫療器械業務活動場所運作在施行細則中亦有所訂定，而現有從事醫療器械業務活動的場所可繼續使用現有的招牌，以保障新法平穩實施。