【本報消息】《醫療器械監督管理制度》將於今年七月起生效，政府制定施行細則並安排同日起生效。法規訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，包括建立經營准照的一站式發牌程序，推動統一電子平台的使用；政府擬透過商社通系統一站式平台實現跨部門聯合審批，縮短審批時間便民便商。

行政會周三舉行新聞發佈會，身兼行政會發言人的行政法務司司長黃少澤表示，為保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展，政府制定了《醫療器械監督管理制度》並將於今年七月起生效，為配合新法實施，政府制定了該法施行細則並已獲行政會通過。

施行細則訂定了醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作，由至少11名專業人員組成，任期三年可續期，以便應藥物監督管理局要求對醫療器械註冊申請等事宜發表專業技術意見。

藥物監督管理局局長蔡炳祥補充該委員會成員涵蓋六大專業領域，包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、臨床試驗與生物統計、生醫工程以及醫用軟件，成員將包括內地及本澳專家，以及政府代表，即藥監局代表一人、衛生局代表兩人、國家藥監局及廣東省藥監局代表各兩人，其餘為學術機構專家。

施行細則並訂定醫療器械註冊及備案的申請資料、階段、審查及決定程序，包括註冊續期及更改程序。同時訂定了醫療器械名稱、標籤及說明書的具體要求，以確保醫療器械資訊真實、準確及符合安全警示。

在醫療器械註冊程序中，申請人可於程序前諮詢階段獲取申請方面的資訊及輔助。醫療器械備案程序亦引入程序前諮詢階段，透過對申請進行形式審查，簡化低風險醫療器械的上市程序。另外，亦訂定不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序，以及申請醫療器械臨床試驗預先許可所需提交的資料及相關程序。

政府在施行細則中訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，引入多項便商措施，包括建立經營准照的一站式發牌程序。同時允許製造准照申請人在持有臨時工業准照階段即可提出申請，以縮短取得准照的所需時間。蔡炳祥補充，當局計劃構建電子化平台並納入商社通系統，透過平台實現藥監局、勞工局、消防局、工務局等跨部門聯合審批，藉此縮短審批時間、提高預期性，實現達至便民便商的效果。

醫療券使用範圍擴至廣東

至於從事醫療器械業務活動場所運作在施行細則中亦有所訂定，而現有從事醫療器械業務活動的場所可繼續使用現有的招牌，以保障新法平穩實施。

另外，黃少澤表示行政會亦完成討論《2026年度醫療補貼計劃》行政法規，每名合資格的本澳永久性居民今年六月將獲發放700澳門元的補貼金額，使用期限兩年至2028年5月31日，總補貼金額約為5.2億元。

特區政府繼2024年將醫療券使用範圍拓展至橫琴粵澳深度合作區的診所後，為落實國家政策、回應社會訴求並關顧業界發展，2026年度醫療補貼計劃的適用範圍進一步擴展至廣東省的診所及門診部。適用的診所維持是已於澳門加入醫療補貼計劃的本澳醫療人員，只要其在廣東省符合內地相關規定，並於由澳門居民以單獨或共同出資方式設立的診所或門診部提供醫療服務，便可接收醫療券。

澳門居民在廣東省的診所或門診部就醫時，須透過一戶通的電子身份證明才可使用醫療券。至於2025年度仍未使用的醫療券，可繼續適用於本澳、深合區及廣東省。

衛生局局長羅奕龍表示，目前廣東省內由澳門人獨資或合資開設的診所及門診部共21間，包括12間診所和九間門診部；其中15間位於深合區，包括七間診所及八間門診部。醫療補貼計劃實施17年來，因違規而被取消資格的醫療機構共20間。衛生局會持續監察使用情況，對違規行為嚴肅處理並追究責任。