【本報消息】細如膠布和針灸針，大如血壓計、呼吸機、除顫器等都屬於醫療器械，惟本澳並沒有專門規管醫療器械的法律制度，僅對特定類別的醫療器械實施進口管理，政府建議建立一套涵蓋醫療器械研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理的法律制度，以配合醫療器械行業現況及新的發展形勢，藉此推動醫療器械產業健康有序發展，新法周一獲立法會一般性通過。

立法會周一舉行全體會議，一般性通過政府送交的三份法律草案，全數獲大會通過，將交到常設委員會分析及討論。

社會文化司司長歐陽瑜列席立法會引介《醫療器械監督管理制度》法案時表示，為加強對醫療器械全生命周期的監管，保障公眾健康，同時為發展醫療器械產業提供法制基礎，促進本澳大健康產業多元化發展，經充分考慮業界、公共部門及行政會意見，並因應特區實際情況，結合比較內地以及鄰近國家或地區的醫療器械監管制度，特區政府完成草擬新法。

法案主要分為「醫療器械註冊及備案」和「醫療器械業務活動」兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按潛在風險程度分為第I類低風險、第II類中風險（當中又分IIa類中低度風險和IIb類中高度風險），以及第III類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，當中第I類和第IIa類實施備案制度，第IIb類及第III類實施註冊制度，相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。

醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出醫療器械的「製造准照」或「經營准照」，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。

膠布紗布日後也將列入規管

此外，法案加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，法案新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括「偽醫療器械罪」及「非法供應醫療器械罪」，藉此加強處罰的阻嚇力度。法案為現時從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械訂定過渡性規定，確保現有場所的運作以及醫療器械的供應不受影響。

            會上有議員留意到市民購買的膠布和紗布也列入規管，關注日後能否繼續在藥房以外的超級市場等商店購買這類簡單的醫療器械，市民又能否攜帶從外地購買探熱針和血壓計入境；也有議員關注設立新制度後，會否因增加了行政環節而令相關用品如針灸針價格上升；亦有議員關注相關日後備案制度的行政流程。

            藥監局局長蔡炳祥回應時解釋，採用備案方式的產品大部分在藥房、中藥行甚至超市都有售賣，零售I類及IIa類不需准照，只須透過一站式電子化平台備案，以便監察抽檢，即仍可繼續在藥房或超市等銷售。

            IIb類屬中高風險醫療器械，包括除顫器、X光儀及CT檢查儀器、體外診斷試劑等；三類是最高風險醫療器械，是侵入性及使用高科技診斷的醫療器械，包括人工關節、心臟瓣膜、心血管支架、心臟起搏器等，零售IIb類及III類都需註冊。政府日後將會公佈三類醫療器械的詳細清單。

            蔡炳祥特別提到，美容院可存有激光儀利用低頻作非醫療程序如脫毛的服務，但不可使用高頻進行脫痣、脫疣等屬醫療行為的服務，當局將制定詳細指引供美容院遵守。

解僱賠償月薪上限增至2.15萬

            歐陽瑜提到，法案參照「中藥法」方式，政府會以行政法規中訂定相關的電子化申請，所有申請註冊及備案都會電子化；而入口自用的醫療器械將透過行政長官批示訂定相應金額，將與現時申報單制度一致，即5,000澳門元，居民可在外地購買血壓計、探熱針等物品入境。

另外，立法會並通過修改《勞動關係法》法案，建議將計算解僱賠償的月基本報酬上限由21,000元調升至21,500元。多名議員關注有關解僱賠償的月基本報酬上限、最低工資金額、工作意外賠償金額等檢討調整機制操作出現滯後，又促請檢視優化調整產假等措施。

列席的經濟財政司司長李偉農稱，用於計算解僱賠償的月基本報酬上限為每兩年檢討一次，且可按經濟發展的狀況作調整，並指出由2017年起至今次提案，已先後進行四次檢討，是次調整金額變化是基於2021年4月21日至2023年4月20日期間的實施情況作檢討，下次檢討區間將是2023年4月21日至2025年4月20日。

李偉農又指，檢討需要盡量收集客觀數據，包括視乎當時的經濟情況，並要平衡僱員保障和要企業營商環境等，當局未來爭取盡量縮短檢討結果公佈時間。

此外，會上並通過了《投資基金法》法案，法案建議擴大投資基金管理公司的業務範圍，並增加了其設立與運作的靈活性；新增了私募投資基金的具體要求；優化了投資基金的關聯交易規範、新增了投資基金可投資於同一集團的限制等；同時又提高了投資者保障。